去激素基質（IVD通用型）

去激素基質也稱為脫激素基質、激素去除基質。在體外診斷（IVD）中扮演著至關重要的角色，特別是在開發和驗證激素檢測試劑盒（如酶免、發光、熒光層析、膠乳比濁等平臺）時。它的主要用途和重要性體現在以下幾個方面：

1.   校準品和質控品的基質：

問   題：校準品和質控品需要精確添加已知濃度的目標激素（外源性）。但如果基質本身含有內源性激素，就會干擾添加量的準確性，導致校準曲線偏移和質控結果偏差。

解決方案：使用去激素基質作為基礎液來配制校準品和質控品。這種基質本身的目標激素濃度極低或為零（低于檢測限），確保了添加的外源性激素濃度就是最終的實際濃度，從而保證了校準和質控的準確性、溯源性。

2. 分析特異性評估：

問   題：需要評估檢測方法對目標激素的特異性，以及是否受到結構類似物（如代謝物、前體激素、其他相關激素）的交叉反應干擾。

解決方案：

空白基質：直接測定去激素基質，確認其本底信號足夠低（即無顯著干擾），證明方法在“零濃度”下的可靠性。

干擾試驗：在去激素基質中添加非目標但可能引起交叉反應的物質（如結構類似物、其他激素、藥物等），然后測定目標激素濃度。如果結果顯著偏離零或預期值，則表明存在交叉反應或干擾。

回收試驗（稀釋線性）：在去激素基質中添加高濃度的目標激素，然后用去激素基質進行系列稀釋。理想的回收率（實測值/理論值）應接近100%，且呈線性。這驗證了基質效應最小，方法在目標基質中的準確性和線性范圍。

3. 方法學比對和性能驗證：

問   題：在評估新方法與參考方法或已上市試劑盒的性能時，需要制備包含特定濃度目標激素的樣本。

解決方案：使用去激素基質作為基礎，精確添加目標激素，制備成一系列已知濃度的“人工”樣本。這些樣本用于進行方法比對、精密度評價（重復性、中間精密度）、線性范圍驗證等關鍵性能測試，確保結果不受內源性激素背景的干擾。

4.   制備低濃度樣本：

問   題：某些激素在正常生理狀態下濃度很低（如某些肽類激素、某些腫瘤標志物），難以找到大量天然的低濃度患者樣本進行檢測限或低值精密度驗證。

解決方案：去激素基質本身就可以作為“零濃度”或極低濃度的樣本來源。也可以將去激素基質與含有目標激素的樣本混合，人為制備出特定低濃度的樣本。

5.   研究基質效應：

問   題：不同來源的樣本基質（如不同批次的血清/血漿）可能含有不同的內源性物質（包括激素、蛋白、脂類等），可能影響檢測方法的性能（信號強度、結合效率等），導致結果偏差。

解決方案：將目標激素添加到去激素基質和待研究的天然基質中（如不同來源的混合血清）。比較兩者在相同添加濃度下的檢測結果。如果結果存在顯著差異，則表明該天然基質存在基質效應。去激素基質在這里作為“無干擾”的基準。

去激素基質的核心作用在于它提供了一個“空白”或“已知基線”的基質環境，消除了內源性目標激素的干擾。這使得IVD開發者能夠精確控制添加到基質中的分析物濃度；可靠評估檢測方法的特異性、靈敏度、準確度、精密度和線性范圍；有效識別和量化潛在的交叉反應、干擾和基質效應；制備可靠的校準品、質控品和驗證用樣本。

簡單來說，去激素基質是確保激素免疫檢測時結果準確、可靠、可重復的關鍵性基礎材料。沒有它，就無法進行有效的試劑盒校準、質量控制和方法學驗證，最終會影響臨床診斷結果的準確性。其處理通常涉及物理吸附（如樹脂、硅藻土、活性炭等）、免疫親和層析（使用特異性抗體去除特定激素）或其他化學/物理方法。在過去的很長一段時間里甚至包括目前，去激素基質一直被國外生物制品原料公司所壟斷至少占有很大的市場份額，國內IVD企業進行性激素、甲功等項目免疫檢測試劑研發或生產時，需要費很大周折從國外進口，采購周期長、采購成本高、不確定性因素多、使用過程中有問題溝通又很有難度。CTAbio根據去激素基質在IVD應用領域內主要有效物質組分及免疫診斷的功能作用，研制開發出了去激素基質（CTA-9058P，CTA-9058H）生物活性材料，該去激素基質能夠代替進口去激素人血清在IVD的甲功、性激素等診斷試劑產品的研發及生產中使用，用于上述試劑的質控品、校準品、標準品、對照品等配制。

去激素基質(IVD通用型)

CTAbio根據去激素基質在IVD應用領域內主要有效物質組分及免疫診斷的功能作用，經過反復試驗及工藝優化調整，研制開發出去激素基質（CTA-9058P，CTA-9058H）生物活性材料，該去激素基質能夠代替進口去激素人血清在IVD的甲功、性激素等診斷試劑產品的研發及生產中使用，用于上述試劑的質控品、校準品、標準品、對照品等配制。該產品組分清晰、功效明確，批內及批間相對穩定，能夠大規模工業化生產，可以合法穩定大批量供應，能夠滿足IVD相關診斷試劑研制開發及生產過程中對去激素人血清的一些替代使用。

在此之前，CTAbio根據IVD免疫診斷產品研制開發及生產的需要，推出了用于替代人血清或人血漿的重組人血清（CTA-9028B），該產品不含任何天然人血清組分，可以大規模穩定生產和供應；保護抗原、抗體、酶、標準品、質控品、對照品等物質生物活性的廣譜蛋白保護劑（CTA-9024）；主要用于保護磁微?；瘜W發光磁珠偶聯的抗原或抗體生物活性的磁微粒化學發光專用穩定劑（CTA-9022），用于酶及酶標抗體或酶標抗原的酶專用穩定劑（CTA-9021）；用于標準品、質控品、校準品、對照品等穩定的標準品穩定劑（CTA-9023）；用于標準品、質控品、校準品、對照品等稀釋和保存的標準品專用稀釋液（CTA-9026）。上述重組人血清、蛋白保護劑及穩定劑，在實際應用中作用效果明顯，被越來越多的IVD廠家研發人員認可，應用于相關的診斷試劑產品研發及生產中。

去激素基質(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：代替進口人血清/人血漿在甲功，性激素試劑中的一些應用。

用   量：參考進口去激素人血清用量添加，客戶可根據自身項目及應用平臺進行優化調試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

重組人血清(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：代替傳統人血清/人血漿在IVD中的一些應用。

用   量：一般建議添加量不低于10%，客戶可根據自身項目及應用平臺進行優化調試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

重組人血清白蛋白(IVD通用型)

外   觀：粉末

用   途：主要用于穩定及保護蛋白（抗原、抗體、酶、標準品等）的生物活性。相關診斷試劑研制開發。

用   量：一般建議添加量1%-10%，客戶可根據自身項目及應用平臺進行優化調試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

標準品專用稀釋液(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：主要用于標準品、校準品、質控品、對照品的稀釋和保存。保護相應的抗原，抗體，酶等生物材料組分的活性?？捎糜诖盼⒘；瘜W發光、酶聯免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺。

用   量：即用型

保   存：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

標準品專用穩定劑(IVD通用型)

外   觀：粉末

用   途：主要用于標準品、校準品、質控品、對照品的稀釋和保存。可用于磁微?；瘜W發光、酶聯免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺。

用   量：一般建議按終濃度0.5mg/ml添加。

保   存：密封，室溫保存

磁微?；瘜W發光專用穩定劑(IVD通用型)   

外    觀：粉末

用    途：主要用于磁微粒上抗原，抗體的穩定性保護，直接加入磁微粒稀釋液中。

用    量：建議按終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml添加。

保存條件：密封，室溫保存

酶專用穩定劑(IVD通用型)  

外    觀：液體或粉末

用    途：主要用于酶穩定性保護?？芍苯蛹尤朊赶♂屢褐?，有效保護酶活性。

用    量：直接加入相應bufeer即可，終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml。

保存條件：密封，室溫保存

蛋白保護劑(IVD通用型)  

用   途：主要用于穩定及保護抗原，抗體，酶，標準品，質控品等生物活性。

用   量：建議原液稀釋100倍使用（100*），原液加入到相應buffer即可或粉末稀釋終濃度0.5mg/ml。

保   存：密封，室溫保存